Es probable que hayas escuchado que los medicamentos genéricos son iguales que los de “marca”, en referencia al medicamento innovador fabricado en el país de origen; sin embargo, esta afirmación podría no ser verdad en todos los casos.
En primer lugar, los medicamentos denominados genéricos no siempre tienen la misma formulación que los originales lo que podría causar que los efectos deseados o la biodisponibilidad no sea la misma, Es por eso que la Organización Mundial de la Salud(OMS) no usa el término “medicamento genérico” si no “producto farmacéutico multifuente”, señalando que estos medicamentos son una alternativa que podrían no ser 100% equivalentes al medicamento innovador u “original”.
¿Pero entonces esto significa que los “medicamentos genéricos” son un producto inferior?, la respuesta es un rotundo No, dado que gracias a la incorporación de estas alternativas los costos de los tratamientos disminuyeron sustancialmente, incluso en algunos países en desarrollo el tratamiento de algunas patologías no podría ser financiada por sus altos costos, pero gracias a estas alternativas es factible brindar tratamientos que de lo contrario no serían accesibles.
Diversas organizaciones como la OMS y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomiendan que para evitar que los medicamentos genéricos comercializados sean de baja calidad, cada país tiene que implementar una serie de normas y leyes que garanticen la intercambiabilidad de medicamentos y que cumplan con la equivalencia terapéutica mínima necesaria para ser considerado una alternativa similar al original, en el Perú esa norma se dio con el Decreto Supremo 024-2018-SA.
Como se mencionó los medicamentos genéricos no siempre tienen iguales características que el original, porque la calidad de los excipientes farmacéuticos y proceso de manufactura pueden afectar la biodisponibilidad y uso del fármaco y comprometer su equivalencia terapéutica y en consecuencia no tener el mismo efecto deseado que el original.
Entonces no basta con la elaboración de normas, es importante que las entidades reguladoras verifiquen que se realicen diferentes estudios y ensayos clínicos que garanticen que el medicamento genérico es una alternativa real. Entre los estudios que se realizan destaca el Estudio de Bioequivalencia, donde se busca que el medicamento genérico tenga la misma eficacia terapéutica que el original o así llamado el de “marca”.
Estas exigencias, que ahora toman una importancia vital, en el Perú están a cargo de la Dirección General de Medicamentos (DIGEMID) que otorga el registro sanitario a los medicamentos genéricos que se deseen comercializar en nuestro territorio. Esta institución vela por que estos medicamentos cumplan con los requisitos de calidad según los estándares nacionales e internacionales, además deben realizar inspecciones periódicas a las plantas de producción, realizar ensayos de bioequivalencia y garantizar que el medicamento genérico tenga el mismo resultado que el original.
Afortunadamente en nuestro país la reglamentación e instituciones rectoras se siguen fortaleciendo y apuntan a estar al nivel de países como Estados Unidos y la Unión Europea donde la equivalencia terapéutica es un requisito reglamentario para el registro del medicamentos genéricos; sin embargo, algunos países como Bolivia, Nicaragua y Honduras aún comercializan productos farmacéuticos sin pruebas de equivalencia terapéutica.
